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過程分析液相技術(shù)在藥物質(zhì)量研究中的應(yīng)用
來源:waters | 作者:waters | 發(fā)布時(shí)間: 2023-11-30 | 707 次瀏覽 | 分享到:




Waters PATROL UPLC過程分析系統(tǒng)介紹

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圖1. 臺式PATROL UPLC(用于實(shí)驗(yàn)室)。

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圖2.可以移動PATROL UPLC (用于工藝開發(fā))。

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圖3.生產(chǎn)用PATROL UPLC (GMP車間)。

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系統(tǒng)特點(diǎn)：
PATROL UPLC過程分析系統(tǒng)工作模式

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圖4. at-line工作流程圖。

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圖5. at-line工作模式下的樣品標(biāo)簽系統(tǒng)。

（左右滑動查看）



圖6. on-line工作流程圖

PATROL UPLC與生產(chǎn)系統(tǒng)的自動化控制集成


數(shù)據(jù)交互更利于集成
PATROL UPLC用于制藥過程分析的應(yīng)用案例


連續(xù)流化學(xué)工藝優(yōu)化

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圖7. 連續(xù)流反應(yīng)工藝示意圖。

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圖8. 比較PATROL和HPLC方法單個(gè)周期的產(chǎn)物生成量

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圖9. 比較色譜分析各個(gè)環(huán)節(jié)的用時(shí)。

（左右滑動查看）


結(jié) 論

  • 使用PATROL系統(tǒng)，工藝化學(xué)家可以做出決策，從而有效控制雜質(zhì)的生成，將產(chǎn)品損失從5 kg（HPLC方法的損失量）降低到1.5 kg；

  • PATROL可以定量產(chǎn)物、反應(yīng)物和雜質(zhì)，目前傳統(tǒng)PAT工具不具備該能力；

  • PATROL可以對大規(guī)模反應(yīng)進(jìn)行快速監(jiān)測和優(yōu)化，顯著縮短總運(yùn)行周期；

  • PATROL是傳統(tǒng)PAT光譜方法的有利補(bǔ)充。





連續(xù)流生物反應(yīng)器在線滴度測試


圖10. 生物反應(yīng)器中on-line, at-line和off-line工作流采樣和分析流程圖。


結(jié) 論

  • 通過Batch型反應(yīng)器的滴度測試結(jié)果表明，離線、在線、旁線的測試結(jié)果基本一致；

  • on-line和at-line用于連續(xù)流生物反應(yīng)器抗體滴度測試結(jié)果高度擬合，認(rèn)為測試結(jié)果一致。